(推薦)醫療器械管理制度
在充滿活力，日益開放的今天，大家逐漸認識到制度的重要性，制度是指要求大家共同遵守的辦事規程或行動準則。你所接觸過的制度都是什么樣子的呢？以下是小編為大家收集的醫療器械管理制度，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。
醫療器械管理制度1
一、為了確保醫療器械倉庫的科學、規范管理，正確、合理地儲存醫療器械，保證醫療器械儲存質量，我們制定了本制度。本制度參考了《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》等相關法規文件。
二、為了確保醫療器械的安全存放，我們應該根據安全、便捷、節約、高效的原則，正確選擇倉位，合理利用倉容，保持五距（醫療器械貨位之間的距離不小于100厘米，垛與墻的間距不小于30厘米，垛與屋頂的間距不小于30厘米，垛與散熱器或供熱管道不得小于30厘米，垛與地面的間距不小于10厘米）合適，堆放整齊有序，牢固可靠，杜絕倒置現象。同時，嚴禁在非公司場所存放或銷售醫療器械，確保產品質量和客戶安全。
三、根據醫療器械的性能及要求，將醫療器械分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫，保證醫療器械的儲存質量。
四、庫存醫療器械應按醫療器械批號及效期遠近依次存放，不同批號醫療器械不得混垛。
五、根據季節和氣候的變化，要做好溫濕度管理工作，每日上午和下午各觀察一次溫濕度自動監測儀的情況和醫療器械的性能，及時采取措施。保障醫療器械的質量，確保儲存的安全和有效性。
六、醫療器械存放實行色標管理，待驗區、退貨區——黃色；合格區、待發區——綠色；不合格區——紅色。
1、醫療器械與食品及保健食品類、醫療器械類等非醫療器械分開存放；
2、一般藥與殺蟲藥，性能相互影響及易串味的`醫療器械分區存放；
3、中藥飲片設置單區存放，并配備相應的安全，消防設施、設備；
八、執行醫療器械的有效期管理，對快要過期的醫療器械進行標識，并按月進行促銷。
九、保持庫房、貨架的清潔衛生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
十、倉庫應建立醫療器械保管卡，動態及時記載醫療器械的進、存、出庫情況。
醫療器械管理制度2
第一章總則
第一條為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章規定，制定本規范。
第二條本規范是醫療器械經營質量管理的基本要求,適用于所有從事醫療器械經營活動的經營者。
醫療器械經營企業（以下簡稱企業）應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。
第三條企業應當按照所經營醫療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質量管理措施。
第四條企業應當誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章職責與制度
第五條企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營醫療器械。
第六條企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。
第七條企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：
（一）組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；
（二）負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；
（三）督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；
（四）負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；
（五）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；
（六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
（七）組織驗證、校準相關設施設備；
（八）組織醫療器械不良事件的收集與報告；
（九）負責醫療器械召回的管理；
（十）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；
（十一）組織或者協助開展質量管理培訓；
（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。
第八條企業應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：
（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；
（二）質量管理的規定；
（三）采購、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；
（四）供貨者資格審核的規定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；
（五）庫房貯存、出入庫管理的規定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；
（六）銷售和售后服務的規定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；
（七）不合格醫療器械管理的規定（包括銷毀記錄等）；
（八）醫療器械退、換貨的規定；
（九）醫療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經營和通知記錄等）；
（十）醫療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；
（十一）設施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；
（十二）衛生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；
（十三）質量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；
（十四）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；
從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。
第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。
第九條企業應當根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度。
企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業采用信息化等先進技術手段進行記錄。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。
第三章人員與培訓
第十條企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。
第十一條企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業，下同）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
第十二條企業應當設置或者配備與經營范圍和經營規模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。第三類醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員應當在職在崗。
（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。
（二）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。
（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。
第十三條企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證。
第十四條企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。
第十五條企業應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。
第四章設施與設備
第十六條企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛生。
第十七條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存的要求，防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施、設備。
第十八條有下列經營行為之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房：
（一）單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的；
（二）連鎖零售經營醫療器械的；
（三）全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的；
（四）專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的；
（五）省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。
第十九條在庫房貯存醫療器械，應當按質量狀態采取控制措施，實行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，并有明顯區分（如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色），退貨產品應當單獨存放。
醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。
第二十條庫房的條件應當符合以下要求：
（一）庫房內外環境整潔，無污染源；
（二）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；
（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；
（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。
第二十一條庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：
（一）醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；
（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；
（三）符合安全用電要求的照明設備；
（四）包裝物料的存放場所；
（五）有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。
第二十二條庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。
第二十三條批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：
（一）與其經營規模和經營品種相適應的冷庫；
（二）用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
（三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙回路供電系統）；
（四）企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；
（五）對有特殊溫度要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。
第二十四條醫療器械零售的經營場所應當與其經營范圍和經營規模相適應，并符合以下要求：
（一）配備陳列貨架和柜臺；
（二）相關證照懸掛在醒目位置；
（三）經營需要冷藏、冷凍的.醫療器械，應當配備具有溫度監測、顯示的冷柜；
（四）經營可拆零醫療器械，應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫療器械標簽和說明書應當符合有關規定。
第二十五條零售的醫療器械陳列應當符合以下要求：
（一）按分類以及貯存要求分區陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；
（二）醫療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射；
（三）需要冷藏、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監測和記錄；
（四）醫療器械與非醫療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。
第二十六條零售企業應當定期對零售陳列、存放的醫療器械進行檢查，重點檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械。發現有質量疑問的醫療器械應當及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。
第二十七條企業應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。
第二十八條企業應當按照國家有關規定，對溫濕度監測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。
第二十九條企業應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。
第三十條經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能：
（一）具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；
（二）具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能；
（三）具有記錄醫療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能；
（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能，能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；
（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；
（六）具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。
鼓勵經營第一類、第二類醫療器械的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。
第三十一條企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務，還應當符合以下要求：
（一）具備從事現代物流儲運業務的條件；
（二）具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段；
（三）具有接受食品藥品監督管理部門電子監管的數據接口；
（四）食品藥品監督管理部門的其他有關要求。
第五章采購、收貨與驗收
第三十二條企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：
（一）營業執照；
（二）醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；
（三）醫療器械注冊證或者備案憑證；
（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。
企業發現供貨方存在違法違規經營行為時，應當及時向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。
第三十三條企業應當與供貨者簽署采購合同或者協議，明確醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。
第三十四條企業應當在采購合同或者協議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫療器械售后的安全使用。
第三十五條企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
第三十六條企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。
隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。
第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。
第三十八條驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。
驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。
第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。
第四十條企業委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行收貨和驗收時，委托方應當承擔質量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協議，明確雙方的法律責任和義務，并按照協議承擔和履行相應的質量責任和義務。
第六章入庫、貯存與檢查
第四十一條企業應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區,按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。
第四十二條企業應當根據醫療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求：
（一）按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械；
（二）貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；
（三）搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝；
（四）按照醫療器械的貯存要求分庫（區）、分類存放，醫療器械與非醫療器械應當分開存放；
（五）醫療器械應當按規格、批號分開存放，醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；
（六）貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；
（七）非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區，貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量的行為；
（八）醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。
第四十三條從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業，其自營醫療器械應當與受托的醫療器械分開存放。
第四十四條企業應當根據庫房條件、外部環境、醫療器械有效期要求等對醫療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內容包括：
（一）檢查并改善貯存與作業流程；
（二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境；
（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄；
（四）對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；
（五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養。
第四十五條企業應當對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區，然后按規定進行銷毀，并保存相關記錄。
第四十六條企業應當對庫存醫療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。
第七章銷售、出庫與運輸
第四十七條企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
從事醫療器械批發業務的企業，應當將醫療器械批發銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫療器械銷售流向真實、合法。
第四十八條從事第二、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售業務的企業應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：
（一）醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額；
（二）醫療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期；
（三）生產企業和生產企業許可證號（或者備案憑證編號）。
對于從事醫療器械批發業務的企業，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯系方式。
第四十九條從事醫療器械零售業務的企業，應當給消費者開具銷售憑據，記錄醫療器械的名稱、規格（型號）、生產企業名稱、數量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。
第五十條醫療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行核對，發現以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：
（一）醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；
（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；
（三）醫療器械超過有效期；
（四）存在其他異常情況的醫療器械。
第五十一條醫療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、數量、出庫日期等內容。
第五十二條醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨內容標示。
第五十三條需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人負責，并符合以下要求：
（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；
（二）應當在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作；
（三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車。
第五十四條企業委托其他機構運輸醫療器械，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。
第五十五條運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。
第八章售后服務
第五十六條企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
企業應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫療器械售后的安全使用。
企業與供貨者約定，由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持的，可以不設從事專業指導、技術培訓和售后服務的部門或者人員,但應當有相應的管理人員。
企業自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，應當配備具有專業資格或者經過廠家培訓的人員。
第五十七條企業應當加強對退貨的管理，保證退貨環節醫療器械的質量和安全，防止混入假劣醫療器械。
第五十八條企業應當按照質量管理制度的要求，制定售后服務管理操作規程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。
第五十九條企業應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量安全問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。
第六十條企業應當及時將售后服務處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。
第六十一條從事醫療器械零售業務的企業應當在營業場所公布食品藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫療器械質量安全的投訴。
第六十二條企業應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規定承擔醫療器械不良事件監測和報告工作，應當對醫療器械不良事件監測機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查予以配合。
第六十三條企業發現其經營的醫療器械有嚴重質量安全問題，或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫療器械產品技術要求，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業、使用單位、購貨者，并記錄停止經營和通知情況。同時，立即向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。
第六十四條企業應當協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在質量安全隱患的醫療器械，并建立醫療器械召回記錄。
第九章附則
第六十五條互聯網經營醫療器械應當遵守國家食品藥品監督管理總局制定的相關監督管理辦法。
第六十六條本規范自發布之日起施行。
醫療器械管理制度3
(一)審批
1.凡屬新增(醫院尚未使用過的、集中招標目錄中沒有的)醫療器械,使用科室需填寫申請表交醫療設備科,申請表內容包括:醫務科門對臨床使用必要性的意見(對一次性性醫療用品,還需有院感部門的審核意見),財務部門對收費情況的意見和設備科管理部門對醫療器械市場準入的合法性審查意見,然后經設備科長審核送分管院長批準后實施采購。必要時經醫院儀器設備管理委員會討論批準。
2.非正常使用醫療器械的'控制:
(1)新增審批的器械,屬臨床未使用過的,在當前醫療工作中需要長期使用的,在審批中,要說明長期使用。
(2)新增審批的器械,在目前臨床使用中已有同類產品,是針對個別特殊病人需要的,應合理限制其使用量,使用量不應超過15%。
(3)新增醫療器械的價格先可使用三個月,然后根據使用量的情況,醫院組織院內招標,以確定合理的價格。
(二)采購
1.醫院購置和接受贈送的醫療器械必須符合醫療器械管理條例、衛生行政部門及海關、商檢、計量等行政部門的有關規定。
2.屬于上級衛生行政部門集中招標采購的醫療器械,應在招標后在中標單位中選購器械。
3.對于沒有集中招標的量大、價值高的醫用器械,醫院應組織院內招標采購。
4.不屬于固定資產管理的醫用計量器具的購置憑醫用計量器具購置審批單。
5.不得采購無證醫療器械。
6.在向中標單位或醫院確定的經營單位選購醫療器械前,應訂立購銷協議或合同(合同的格式建議采用全市設備質控統一的格式),以明確供貨、驗收、付款方式、質量保證、售后服務、雙方的權利、義務等條款。
(三)索證
醫療器械產品采購前供應商必須提供下列證件:
1.銷售人員必須提交帶有身份證復印件的單位委托書;
2.提交醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證;
3.提供經營產品的代理證書;
4.提供產品的有效證件如:醫療器械注冊證、計量器具制造許可證、3c認證證書等;
5.產品質量承諾;
6.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。
醫療器械管理制度4
企業負責人職責
一、領導和動員全體員工認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等國家有關醫療器械法律、法規和規章等，在“合法經營、質量為本”的思想指導下進行經營管理。對公司所經營醫療器械的質量負全面領導責任。
二、合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。
三、表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績的員工，批評和處罰造成質量事故的人員。
四、正確處理質量與經營的關系。
五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。
六、創造必要的物質、技術條件，使之與經營的質量要求相適應。
七、簽發質量管理體系文件。
質量管理人員職責
一、全面負責企業的質量管理工作，對本企業經營全過程的質量管理工作進行監督、指導、協調，有效實施質量否決權。確保單位貫徹執行國家有關醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章。
二、負責對供貨企業質量審核。
三、負責開展對單位職工產品品質量管理方面的教育培訓工作。
四、負責指導和監督醫療器械驗收、保管、養護中的質量工作。
五、對不合格醫療器械進行控制性管理，負責不合格醫療器械報損前的審核及報損、銷毀醫療器械處理的監督工作，監督做好不合格醫療器械的相關記錄。
六、負責種類質量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質量記錄的完整性、準確性和可追溯性。
七、負責產品不良反應信息的處理及報告工作。
八、定期檢查配送中心（門店）的環境及人員衛生情況，組織員工定期接受健康檢查。
驗收員崗位職責
一、嚴格按照法定現行質量標準和合同規定的質量條款對企業購入的醫療器械進行逐批驗收，驗收合格的準許入庫銷售，不合格的不得入庫銷售。
二、驗收醫療器械質量應檢查以下內容：
1、由生產企業質量檢驗機構簽發的加蓋企業原印章的'醫療器械檢驗合格證；對于一次性使用無菌醫療器械，應向原生產企業索取按批次的檢驗報告書，加蓋企業紅色印章，必要時，也可以抽樣送檢驗部門檢驗。
2、重點驗收產品的標識，外觀質量和包裝質量是否符合相關標準的規定。對驗收合格品應當做好驗收記錄；對于不合格品必須拒收，經審核后，放入不合格區。
三、對顧客退回的醫療器械產品，進行核實性驗收，首先查閱銷售記錄，核對原銷售產品的生產批號、注冊證號、數量等是否與進貨及記錄相符，單獨存放在退貨區內，經驗證合格后，方可放入合格區內。
四、驗收中發現質量變化情況，及時進行系統鎖定并上報質管部。
五、必須購進經過注冊（備案）、有合格證明的醫療器械產品，收集并保存所經營產品的注冊證、備案表的復印件及相關國家標準、行業標準的有效版本。同時做好購進記錄，記錄保存至產品有效期滿后二年；無有效期的，不得少于5年備查。
六、對購進進口產品，應有中文標識及產品說明書，并經國家食品醫療器械監督管理局批準的合法證明文件（注冊證）。購進首次進口的醫療器械，應該向國家食品醫療器械監督管理局提供該產品的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區）批準生產銷售及證明文件。
七、不得從無醫療器械生產許可證或者無醫療器械經營許可證的企業購進醫療器械。
八、不得購進未經注冊或者備案、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械及國家食品醫療器械監督管理部門禁止使用的醫療器械。
九、購進醫療器械必須有合法的原始票據、憑證和購進記錄，認真填寫購進醫療器械記錄，做到票、帳、物相符。
十、購進醫療器械各種原始票據、憑證、合同、協議書、記錄等必須建立檔案，妥善保存五年。
醫療器械管理制度5
一、倉庫要建立并健全治保，消防等安全組織,經常開展活動,切實做好防火、防盜、防破壞、防工傷事故、防自然災害、防霉變殘損等工作,確保人身、醫療器械和設備的'安全。
二、要認真貫徹《中華人民共和國消防條例》、《倉庫防火安全管理規則》,嚴格執行“預防為主,防消結合”的方針,切實做好“六防”工作。
三、倉庫防火工作實行分區管理,分級負責的制度,并指定各庫、各級防火負責人,定期檢查,消除隱患。
五、倉庫消防器材不準挪作它用,指定專人負責定期保管、檢查和維護,并做好記錄,不準在消防設備區域堆放各種雜物。
六、倉庫必須嚴格管理電源和水源。嚴禁攜帶火種進入倉庫,嚴禁在倉庫內吸煙、用火。倉庫電器設備必須符合安全用電要求,每次作業完畢和每天下班前要將庫房的電源切斷。
七、對倉庫所用消防設施和設備每季進行檢查、維護。每年進行年檢。
八、倉庫實行逐級負責的安全檢查制度,保管員每天上、下班前要對本人負責庫、區各檢查一次,院領導、設備科長要定期檢查,遇有惡劣天氣,或特殊情況,要隨時抽查,在汛期、霉雨、夏防、冬防等時期和重大節日前,醫院領導要組織力量對倉庫進行全面檢查。
九、非工作時間和非倉庫工作人員,不得隨意開庫門和進倉庫,倉庫內嚴禁存放私人物品。
十、倉庫內商品要按照規定進行分類,分垛存放。庫區內要整潔、安全,走道暢通。
醫療器械管理制度6
醫療器械采購制度
為認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》等法律、法規和醫院的各項質量管理制度，嚴格把好醫療器械購進質量關，確保依法購進并保證醫療器械產品質量，特制定本制度。
一、醫療器械應當由采購部門實行統一采購。臨床科室不得自行采購。
二、嚴格堅持“按需進貨，擇優采購，質量第一”的原則。在采購時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質量信譽等應進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案。
三、采購應制定計劃，并有質量管理機構人員參加，應簽訂書面采購合同。明確質量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂注明各自質量現任的質量保證協議書。協議書應明確有效期。醫療設備的購進應當有檢測、維修和保養條款。
四、購進的醫療器械必須有產品注冊號、產品包裝和標志應符合有關規定。工商、購銷合同及進口醫療器械合同上注明質量條款及標準。
五、質量管理員應做好首營企業和首營品種的審核工作，審核時應查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：
1、《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》；
2、醫療器械產品注冊證書及附件；
3、《營業執照》；
4、企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；
5、銷售人員身份證明；
六、購進醫療器械產品應開據合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。票據和記錄應按規定妥善保管。
七、采購醫療器械時不得有下列行為：
1、從無《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械；
2、購進小包裝已破損、標識不清的無菌器械；
3、購進未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械；
八、應及時了解醫療器械的庫存結構情況，合理制定業務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。
醫療器械安裝驗收制度
一、根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度；
二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識；
三、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行供貨單位、產品名稱、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數量、等的核對。對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。
四、進口醫療器械驗收應符合以下規定：進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等的復印件。
1、核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文；
2、標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致；
3、說明書的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍；
4、產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽、包裝標示管理規定》；
5、標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標準的規定。
五、驗收首購品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。
六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。
七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告質管部確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。
八、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。
九、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
十、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面報告科主任進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。
十一、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊號、質量情況、驗收人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。
十二、驗收工作必須要求及時，尤其是進口設備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。
醫療器械儲存管理制度
一、醫療器械倉庫應相對獨立，倉庫周圍應衛生整潔，無污染，倉庫內應干凈整潔，門窗嚴密，地面平整。配備防潮、通風、避光、防塵、防蟲、防鼠、調節溫濕度以及消防安全等設備設施，做好分區工作。倉庫內不得存放非醫療器械產品及無關雜物，無菌醫療器械與一般醫療器械應分區擺放。
二、醫療器械倉庫應按照規定劃分為四個區并按色標管理：合格區――綠色，不合格區、退貨區――紅色，待驗區――黃色。
三、倉庫內設貨位卡，做到卡、貨相符。
四、醫療機構倉庫保管養護員應熟悉醫療機構用醫療器械的質量性能和儲存要求，做到醫療器械產品按品種、批次擺放，醫療器械要專庫（或專區）存放，醫療器械與非醫療器械分開存放，無菌醫療器械要專庫（或專區）擺放，有溫度等特殊要求的醫療器械要存放于專用冷庫中。
五、保管養護員發現有過期失效或包裝破損的醫療器械時，應及時清點，做好記錄并存放于不合格區，列表上報醫療器械質量管理員，不得私自隨意處理。
醫療器械出庫復核制度
一、醫療器械出庫，必須憑使用部門申請單。倉庫要認真審查申請單，如有問題必須報告科主任。
二、醫療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核品名、規格、型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、數量、質量狀況等項目。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。
三、醫療器械出庫必須遵循“先產先出、近期先出”和按批號逐批發貨的原則。出庫按領物申請單對實物進行外觀質量檢查和數量、項目的核對。如發現以下問題要停止發貨，上報科主任：
1、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；
2、包裝標識模糊不清或脫落；
3、過期或失效。
四、出庫后，如對帳時發現錯發，應立即追回或補換、如無法立即解決的，及時與有關部門聯系，配合協作，認真處理。
五、發貨復核完畢，要做好醫療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：出庫日期、領用單位、品名、規格（型號）、數量、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。
不合格醫療器械管理制度
為了嚴格控制與管理不合格醫療器械，嚴格把關不合格醫療器械的在進貨、入庫、出庫等各個環節，確保使用者在使用醫療器械的安全有效，特制定本制度。
一、凡醫療器械包裝、標簽，規格、名稱、用途及說明書與法定質量標準或有關法律法規不符合的醫療器械，均屬不合格醫療器械；
二、進貨檢查驗收時發現不合格的醫療器械，必須報經醫療器械管理部、醫院相關領導確認，并及時通知采購員與供貨單位聯系退貨事宜；
三、醫療器械入庫存儲過程中，發現不合格的醫療器械時：
1、應立即存放于不合格醫療器械區，懸掛紅色標志牌（合格品為綠色、待驗品為黃色、不合格品為紅色）；
2、查明原因，分清責任；如果是生產環節或運輸環節的質量隱患而導致的，及時向供貨單位聯系，商洽退貨或銷毀等處理辦法；
3、上報醫療器械管理部備案，通知財務部拒付或者暫緩支付相關貨款；
4、與供貨商進行質量查詢，提出改進建議，協助供貨商提供更加優質醫療器械；
四、醫院倉庫儲存保管或養護不當而導致的不合格醫療器械，必須認真排查此類型及其它類型醫療器械有無受到影響，分析原因，總結經驗，吸取教訓，并采取有效的防范措施；對造成嚴重經濟損失的，報請院領導處理；
五、在出庫過程中發現不合格醫療器械，應立即停止發貨；同時，按出庫記錄追回不合格醫療器械，并將不合格醫療器械移放于不合格醫療器械區，懸掛紅色標志牌；
六、上級藥監部門抽查、檢驗判定為不合格醫療器械時，或藥監、藥檢部門公告、發文、通知查處發現的不合格醫療器械時，應立即停止出庫；同時，按出庫記錄追回不合格醫療器械，并將不合格醫療器械移入不合格醫療器械區，懸掛紅色標志牌，等待進一步處理；
七、對不合格醫療器械按規定進行報損和銷毀時，由倉庫保管員定期列出清單，填寫“銷毀醫療器械報告”（附銷毀產品的清單），經醫療器械管理部、醫院分管院長審批和有關部門核對簽字后，由醫療器械管理部組織人員進行銷毀，銷毀過程應做記錄；特殊管理的不合格醫療器械的銷毀應報告藥監、衛生部門，辦理銷毀審批手續進行監毀。
醫療器械不良事件報告制度
一、為促進醫療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據《醫療器械使用監督管理辦法》、《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規，特制定本制度。
二、根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫療效果的影響，醫療器械使用狀態可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：
接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕度損傷、損傷、嚴重損傷。
非接觸人體器械對醫療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。
醫療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫療器械的質量因素；B、操作技術因素；C、被醫療患者的體質因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現醫療器械使用后的不良反應，必須認真調查、分析、核實，必要時經有關技術監督管理部門檢查、驗證確定。
三、質量管理部負責收集、分析、整理、上報企業的產品不良事件信息。
四、有關部門應注意收集正在使用的產品不良事件信息，填報不良事件報告表，及時通過網絡上報黃島區食品藥品監督局。
五、應重點收集首營品種的不良事件信息并及時反饋。
醫療器械維修保養工作制度
一、凡屬科室使用的醫療器械發生故障，出現異常現象不能進行正常工作時，需要修理，應及時通知總務科修理。
二、修理人員必須定期到各科室了解各種儀器使用和保管情況，發現問題及時處理維修。
三、凡需修理的醫療儀器修復后，必須詳細記錄，分析發生故障的原因，加強保養，總結經驗，不斷改善維修工作。
四、維修人員必須明確職責和分工，加強業務技能的學習，提高技術水平，及時保質、保量地做好醫療儀器和器械的維修、驗收、安裝、施工、設計等工作。
五、醫療器械發生故障由于本院條件所限無力維修時，應報請器械科領導和院領導批準由維修組對外統一聯系，而后辦理一切手續（特殊情況除外）。
六、維修人員定期下科室對貴重儀器進行安全檢查。檢查內容包括：操作人員是否按操作規程進行操作，設備的防護是否符合要求，計量是否符合國家規定以及設備的.維修保養情況。
醫療儀器使用管理規定
一、凡有醫療設備的科室，要逐步建立使用管理責任制，指定專人管理，嚴格使用登記。認真檢查保養，保持儀器設備處于良好狀態，隨時開機可用，并保證賬、卡、物相符。
二、新進儀器設備在使用前要由器械科負責驗收、調試、安裝。組織有關科室專業人員進行操作管理、使用和訓練，使之了解儀器的構造、性能、工作原理和使用維護方法后，方可獨立使用。凡初次操作者，必須在熟悉該儀器的人員指導下進行。在未熟悉該儀器的操作前，不得連接電源，以防接錯電路，造成損壞。
三、儀器使用人員要嚴格按照儀器的技術標準、說明書和操作規程進行操作。使用儀器前，應判明其技術狀態確實良好，使用完畢，應將所有開關、手柄放在規定位置。
四、不準搬動的儀器，不得隨意挪動。操作過程中操作人員不得擅自離開，發現儀器運轉異常時，應立即查找原因，及時排除故障，必要時應請總務科協助，嚴禁帶故障、超負荷使用和運轉。儀器損壞需修理者報總務科處理。
五、儀器設備（包括主機、附件、說明書）一定保持完整無缺，即使破損零部件，未經總務科檢驗亦不得任意丟棄。
六、儀器用完后，應由管理人員檢查，關機放好。若發現儀器損壞或發生意外故障，應立即查明原因和責任，如系違章操作所致，要立即報告醫務科及總務科，視情節輕重進行賠償或進一步追究責任。
1、一般事故：未按操作規程操作，造成1萬元以下儀器損壞，尚能修復，不致影響工作者，按一般事故處理。
2、責任事故：未按操作規程操作，造成1萬元以上儀器損壞而不能修復者，按責任事故處理。
3、重大事故：因工作責任心不強、玩忽職守造成1萬元以上儀器損壞而不能修復者，或雖能修復但設備事故損失費（設備修復費+停機損失費）在1萬元以上者，按重大責任事故處理。
4、無論何種事故發生后，都要立即組織事故分析。一般事故分析會由總務科組織使用、維修等有關人員參加；重大事故分析會由院領導主持。
5、事故分析會的主要內容是對事故原則、事故責任進行分析，總結經驗教訓以及制訂防范措施，要做到：事故原因不明、責任不清不放過；事故責任者不受教育不放過；防范措施不落實不放過。
七、儀器經過驗收合格發給使用科室后，要根據儀器的具體情況規定使用率。儀器屬公用資產，應專管公用，任何人不準以任何借口作為私有財產壟斷使用。對于使用率低或使用不當，儀器未有充分發揮作用的，總務科有權報告院長收回。
八、各科室所使用的醫療器械發生故障時，未經批準不得將儀器帶往外地修理。
九、貴重儀器原則上不外借，特殊情況須經院長批準，方可借出。收回時，由保管科室檢查無誤，方可收管。
十、各種儀器的說明書、線路圖等資料，按科技檔案由總務科建立檔案。各科需用時，應辦理借閱手續。總務科和有關科室，如因操作維修需經常使用的，可復印副本。
十一、儀器室內應保持整齊、清潔，要經常注意門、窗、水、電的關閉，下班前仔細檢查，以確保安全。
醫療器械正常破損報廢制度
一、凡符合以下報廢條件的不能用于臨床使用的醫療設備，應予以報廢。
1、經檢測，維修后技術性能仍無法達到臨床應用基本要求。
2、儀器設備老化，技術性能落后，超過使用年限。
3、嚴重污染環境，危害患者或工作人員安全及健康，改造費用昂貴的。
4、雖可以修復，但維修費用過大，已不值得修理的。
5、計量器具按“計量器具管理制度”規定，已無法滿足計量基本標準的要求。
6、凡是國家明文禁止使用的醫療器械及相關的設備。
二、申請報廢醫療器械，由使用部門提出，總務科登記，經醫療器械臨床使用安全管理委員會同意。
三、待報廢醫療（含教學、科研）設備在未批復前應妥善保管，已批準的報廢的大型醫療設備應將其可利用部分拆下，折價入賬，入庫保管，合理利用。
四、經批準報廢的醫療器械，使用部門和個人不得自行處理，一律交回總務科統一處理。如有違反者應予追查，并交主管部門處理。
質管人員培訓制度
一、為了提高職工的質量教育，業務水平，更好的為病員服務，根據《醫療器械監督管理條例》等的規定，特制定本制度。
二、質量管理、驗收、保管、養護、使用等的工作的人員，必須經過培訓，考試合格方可上崗。
三、總務科負責組織醫院的員工質量教育、培訓和考核工作。
四、總務科根據醫院制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓及考核工作，建立職工質量教育培訓檔案。
五、醫院職工質量知識學習，以醫院定期組織集中學習和自學方式為主。根據培訓的內容不同選擇筆試、口試、現場操作等考核方式。
醫療器械管理制度7
為了規范本公司經營場所的環境衛生、人員的健康狀況，特制本制度：
一、辦公場所衛生
1、衛生進行劃區管理，責任到人；
2、搞好辦公場所的衛生，陳列醫械及文件的櫥窗應保持清潔和衛生，防止人為污染。保持室內整潔、衛生、安靜。室內所有設備擺放整齊；文獻、書籍和文具在使用后一律放回原位；在工作時間內，不得用電腦玩游戲、放音樂；
3、門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。照明、取暖或降溫設施保持完好，空調過濾網及墻角半月清一次；各工作場所內，均須保持整潔，不得堆積足以發生臭氣或有礙衛生之垃圾、污垢或碎屑；
4、保持用具以及用品器材的清潔衛生。
二、庫房環境衛生
1、庫區內不得種植易生蟲的草木；
2、窗前、窗內無污物；
3、貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔；
4、定期檢查倉庫五防衛生，庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內每天一清掃，每周一大掃；
5、庫房門窗結構緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避光等設施，以保證其有效可靠；
6、庫內設施設備要定期保養，不得積塵污損。
三、人員的健康管理
1、本管理規定適用于經營一次性或無菌產品或植入及階入性醫療器械產品的管理；
2、在崗員工應著裝整潔，勤洗澡、勤理發；
3、行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫療器械的員工必須依法進行健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。驗收、養護崗位人員還應增加視力程度和辨色障礙等項目的'檢查；
4、健康體檢應在當地衛生部門認定的法定體檢機構（區或縣級以上醫院、疾病預預控制中心等）進行，體檢結果存檔備查；
5、經體檢如發現患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫療器械的患者，立即調離原崗位或辦理病休手續，病患者身體恢復健康后應經體檢合格方可上崗。
6、行政人事部負責建立直接接觸醫療器械員工的健康檔案；
1）健康檔案包括：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“體檢合格證”
2）員工健康檔案至少保存三年。
醫療器械管理制度8
為貫徹執行《醫療器械使用質量監督管理辦法》，加強我診所醫療器械使用質量監督管理，保證醫療器械使用安全、有效，制定我診所醫療器械使用質量管理制度
一、管理機構
本診所確定孫傳英為醫療器械使用質量負責人，孫傳英為醫療器械使用質量驗收人。
二、采購、驗收制度
（一）醫療器械采購實行統一管理，按業務性質和需要進行采購。凡屬診所所需的儀器設備，均統一由診所負責人采購。其他部門或者人員不得自行采購。
（二）采購應當從具有資質的醫療器械生產經營企業購進醫療器械，索取、查驗供貨者資質、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫療器械應當驗明產品合格證明文件，并按規定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫療器械還應當核實儲運條件是否符合產品說明書和標簽標示的要求。
（三）不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。
（四）質量驗收人員應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫療器械進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫療器械進貨查驗記錄應當永久保存。應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。
三、貯存管理制度
（一）貯存醫療器械的場所、設施及條件應當與醫療器械品種、數量相適應，符合產品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，還應當監測和記錄貯存區域的溫度、濕度等數據。
（二）按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求進行管理，做到計劃采購，杜絕積壓；先進先出，避免造成醫療器械過期。
四、使用制度
（一）在使用醫療器械前，應當按照產品說明書的有關要求進行檢查，使用無菌醫療器械前，應當檢查直接接觸醫療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用，確認質量安全后方可使用。
（二）對植入和介入類醫療器械應當建立使用記錄，植入性醫療器械使用記錄永久保存，相關資料應當納入信息化管理系統，確保信息可追溯。
（三）按照產品說明書等要求使用醫療器械。一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規定銷毀并記錄。
五、維護與轉讓制度
（一）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態。
（二）對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護等情況。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。
（三）按照合同的約定要求醫療器械生產經營企業提供醫療器械維護維修服務，也可以委托有條件和能力的維修服務機構進行醫療器械維護維修，或者自行對在用醫療器械進行維護維修。
（四）由醫療器械生產經營企業或者維修服務機構對醫療器械進行維護維修的，應當在合同中約定明確的質量要求、維修要求等相關事項，在每次維護維修后索取并保存相關記錄；診所自行對醫療器械進行維護維修的，應當加強對從事醫療器械維護維修的技術人員的培訓考核，并建立培訓檔案。
（五）發現使用的醫療器械存在安全隱患的，應當立即停止使用，通知檢修；經檢修仍不能達到使用安全標準的'，不得繼續使用，并按照有關規定處置。
（六）醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，并提供產品合法證明文件。
（七）轉讓雙方應當簽訂協議，移交產品說明書、使用和維修記錄檔案復印件等資料，并經有資質的檢驗機構檢驗合格后方可轉讓。受讓方應當按照進貨查驗的規定進行查驗，符合要求后方可使用。
（八）不得轉讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫療器械。
（九）醫療器械使用單位接受醫療器械生產經營企業或者其他機構、個人捐贈醫療器械的，捐贈方應當提供醫療器械的相關合法證明文件，受贈方應當按照進貨查驗的規定進行查驗，符合要求后方可使用。
（十）不得捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫療器械。
醫療器械管理制度9
第一章總則
第一條為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《護士條例》、《醫療事故處理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《醫院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規定制定本規范。
第二條醫療器械臨床使用安全管理，是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品安全、人員、制度、技術規范、設施、環境等的安全管理。
第三條衛生部主管全國醫療器械臨床使用安全監管工作，組織制定醫療器械臨床使用安全管理規范，根據醫療器械分類與風險分級原則建立醫療器械臨床使用的安全控制及監測評價體系，組織開展醫療器械臨床使用的監測和評價工作。
第四條縣級以上地方衛生行政部門負責根據衛生部有關管理規范和監測評價體系的要求，組織開展本行政區域內醫療器械臨床使用安全監管工作。
第五條醫療機構應當依據本規范制定醫療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構醫療器械臨床使用安全管理體系。
二級以上醫院應當設立由院領導負責的.醫療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫療行政管理、臨床醫學及護理、醫院感染管理、醫療器械保障管理等相關人員組成，指導醫療器械臨床安全管理和監測工作。
第二章臨床準入與評價管理
第六條醫療器械臨床準入與評價管理是指醫療機構為確保進入臨床使用的醫療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術措施。
第七條醫療機構應當建立醫療器械采購論證、技術評估和采購管理制度，確保采購的醫療器械符合臨床需求。
醫療器械管理制度3
為了做好醫務室的醫療器械的安全使用，特制定《龍城初級中學醫務室醫療器械使用消毒保管制度》：
1、各類醫療器械有專門保管，并做好登記造冊工作;
2、各類醫療器械存放于固定、干凈、干燥、通風的地方;避免強酸、強堿等腐蝕物品的侵蝕;
3、嚴格按各類醫療器械的操作規章進行操作;
4、操作完畢，立即清洗，按《龍城初級中學醫務室常規消毒制度》的要求進行消毒，準備下一次使用;
5、長期不使用的醫療器械及時做好清洗及上潤滑油等防護工作，并妥善保存;
6、各類醫療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯系;
7、建立醫務室醫療器械的常規檢查保管制度，每兩周檢查一次，并登記成冊。
醫療器械管理制度10
一、目的：建立一個醫療器械拆零和拼裝發貨程序
二、范圍：涉及拆零和拼裝的所有醫療器械。
三、責任人：保管員、發貨員、復核員及部門負責人對實施程序負責
四、流程：
1. 整件醫療器械拆零后，應保留箱內合格證，并在外箱無標識或字跡的醒目位置粘貼”“拆零”標識后歸原貨垛；拆零后未留原箱的剩余醫療器械則應與合格證一起上拆零貨架，建立貨位卡。
2. 發貨員將發好的拆零醫療器械集中在拼裝箱配貨區.
3. 復核員按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量，項目核對，并做好出庫復核記錄。
4. 復核無誤后，按器械的'屬性，類別，包裝情況進行歸類拼裝。（易破碎、污染的醫療器械應與其他醫療器械分開存放）。
5. 拼裝完畢，應在拼裝箱上粘貼標明拼裝醫療器械名稱、規格、數量、單位等項目的拼箱證，以便核對。
6. 將拼裝好人醫療器械存放發貨區，填寫運輸單，安排人員運輸
醫療器械管理制度11
1、凡屬醫療、教學、科研所需用的儀器、設備、衛生材料、勞保用品、辦公用品等，均由相關部門統一負責采購，供應、調配和維修。采購工作應嚴格遵守相關法規，依據招標后中標結果定點采購。招標范圍以外的商品，須經院領導批準通過政府招標采購后，方可進行采購。
2、根據院年度工作要點和規劃，編制采購預算。
3、應成立專門的組織負責大型儀器設備的.論證、報批、招標、商務洽談等工作。
4、一般醫療用低值易耗品、物資材料等，根據院內工作需要和庫存量制定月采購計劃，進行定點采購。
5、所有采購商品，必須符合國家頒布的質量標準和檢測標準。采購人員要認真查驗注冊證、合格證、檢驗證等相關證明文件。
6、采購員和保管員要嚴格遵守入、出庫驗收制度。每月匯同會計核對盤點一次。年底全面盤點一次，制表上報。
7、庫房物品要按性質分類保管，作到帳物相符，帳帳相符。
醫療器械管理制度12
一、為合理控制醫療器械的儲存管理，防止醫療器械的過期失效，減少公司的經濟損失，保障醫療器械的使用安全，特制定本制度。
二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫療器械的有效期是否與驗收憑證一致；
驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。
三、保管員在接到入庫清單后，應根據單上注明的`效期，逐一對商品進行核實，如發現實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實，入庫后，效期產品單獨存放，按照效期遠近依次存放。
四、在醫療器械保管過程中，要經常注意有效期限，隨時檢查，發貨時要嚴格執行“先產先出”、“近期先出”、“按照批號發貨”原則問題，防止過期失效。
五、公司規定，距離有效期差6個月的醫療器械定為近效期醫療器械，對近效期醫療器械倉庫每月應填寫醫療器械近效期催銷報表，通知相關部門盡快處理。
六、過期失效醫療器械報廢時，要按照不合格醫療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續，并要查清原因，總結經驗教訓。
醫療器械管理制度13
一、領導和動員全體員工認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》等國家有關醫療器械法律、法規和規章等，在“合法經營、質量為本”的思想指導下進行經營管理。對公司所經營醫療器械的質量負全面領導責任。
二、合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的.質量活動經費。
三、表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和處罰造成質量事故的有關部門和人員。
四、正確處理質量與經營的關系。
五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。
六、創造必要的物質、技術條件，使之與經營的質量要求相適應。
七、簽發質量管理體系文件。
醫療器械管理制度14
不合格醫療器械的確認處理程序
(一)、目的：建立一個不合格醫療器械的確認和處理標準操作程序，以達到對不合格醫療器械的控制性管理的目的。
(二)、范圍：適合本企業出現的所有不合格醫療器械。
(三)、責任人：業務部、配送中心、質管部及部門負責人對實施本SOP負責。
(四)、程序
1、購進醫療器械經檢查驗收不合格的，由驗收員填寫“拒收報告單”報質管部，質管部鑒定后明確拒收意見的醫療器械入退貨庫(區)，保管員登入不合格品臺帳，并及時辦理退貨手續，退原發貨單位;或入不合格品庫報廢處理。
2、(1)在庫養護檢查，出庫復核發現的不合格醫療器械應立即掛黃牌暫停發貨，養護員填寫“質量復查報告單”報質管部。
(2)、質管部立即進行電腦停售，并填寫“停售通知單”報業務部門。
(3)、質管部經復查確認合格的則辦理電腦解除停售手續，并填寫“解除停售通知單”送業務、倉儲部門摘去黃牌繼續銷售;確認不合格的，則由業務員辦理“不合格品移庫單”，商品移入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”，已配送出庫的，由業務部門發出“產品收回通知單”進行回收。
3、配送退回醫療器械經檢查驗收不合格的，入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”。
4、經確認的不合格醫療器械，質管部根據《醫藥商品調撥責任制》的.規定，明確鑒定處理意見，即：由供貨方負責的按退貨處理，由業務部門填寫“進貨退出通知單”，通知配送中心退貨;超出供方負責范圍期限的按報廢處理，由保管員填寫“報損審批表”，報業務、質管、財會部門審核，由總經理審批報損。
5、已辦理報損審批手續的報廢醫療器械，定期由保管員列出清單，質管部寫出“銷毀醫療器械報告”(附銷毀產品的清單)，經分管業務經理審批和有關部門核對簽字后，由質管部組織人員進行銷毀，銷毀過程質管部應做記錄，特殊管理醫療器械的銷毀應報藥監部門監毀。
6、各級醫療器械監督部門抽查檢驗不合格和文件通知，禁止銷售的醫療器械，按有關管理規定進行處理。
7、質管部建立所有不合格醫療器械的確認、報損、報告、銷毀記錄等內容的質量問題檔案
8、每半年質管部應會同責任部門對不合格醫療器械的處理情況分別進行一次匯總分析，寫出匯總分析報告，報分管質量、業務和儲運的副經理，作為進行醫療器械質量分析和質量責任劃分的依據，并由責任部門制定預防措施。
醫療器械管理制度15
為了保證藥械安全，從藥人員身體健康，保持藥房整潔、衛生、有序，制定本制度。
1、本院對直接接觸藥械的工作人員應每年定期進行健康檢查。
2、直接接觸藥械人員包括：驗收員、保管員、養護員、調配員、搬運員等。
3、健康檢查單位應是市級以上醫療機構或市疾控中心。
4、凡發現有傳染病、皮膚病、精神病等可能對用藥安全造成不利影響的`疾病的人員，不能從事直接接觸藥械的工作。
5、建立健康檔案，對人員健康檢查結果予以保存備查。
6、人員上班時要穿工作服，工作服應清潔衛生。
7、藥房內不準存放與藥品無關的雜物。
8、從藥人員上班時不準吃零食，不準在藥房會客。
9、冷藏柜內不能存放食品。
10、從藥工作人員在調配藥品后應隨手整理陳列藥品，使其保持整齊。
11、藥品包裝等雜物應隨手集中存放專門區域。
12、藥房應每天打掃衛生，保持室內清潔。
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